Gestion de la qualité
Intégrité des données GMP pharmaceutiques
Cette formation approfondie développe des compétences directement applicables en Intégrité des données GMP pharmaceutiques. Le programme relie Principes d’intégrité des données et cycle de vie, Contrôles système informatisés et Risques en laboratoire et en fabrication aux décisions, contrôles et activités que les participants doivent maîtriser dans leur environnement professionnel.
Aperçu
Un apprentissage pratique pour le transfert en situation de travail.
Cette formation approfondie développe des compétences directement applicables en Intégrité des données GMP pharmaceutiques. Le programme relie Principes d’intégrité des données et cycle de vie, Contrôles système informatisés et Risques en laboratoire et en fabrication aux décisions, contrôles et activités que les participants doivent maîtriser dans leur environnement professionnel. Les cinq modules suivent une progression cohérente vers Exercice d’Inspection de l’Intégrité des Données, avec des éléments de preuve, des scénarios et des résultats de travail adaptés à la matière.
Objectifs
- Analyser principes d’intégrité des données et cycle de vie, notamment attentes d’alcoa+ depuis la création jusqu’à la rétention et la mise au rebut.
- Configurer ou structurer contrôles système informatisés, notamment utilisateurs uniques, rôles, traces d’audit, temps, sauvegarde, interfaces et configuration.
- Évaluer risques en laboratoire et en fabrication, notamment retraitement, réintégration, exécutions annulées, saisies manuelles, feuilles de calcul et enregistrements non officiels.
- Maîtriser investigation et remédiation, notamment évaluer les échecs intentionnels et non intentionnels.
- Mettre en pratique exercice d’inspection de l’intégrité des données, notamment examiner les dossiers et les preuves de la piste d’audit.
Public cible
- Professionnels responsables de ce domaine
- Managers, superviseurs et chefs d’équipe
- Analystes, spécialistes, ingénieurs ou coordinateurs travaillant sur les processus concernés
- Membres d’équipes projet, mise en œuvre, assurance ou amélioration
- Professionnels se préparant à des responsabilités élargies dans ce domaine
Programme
Une structure claire pour le parcours d'apprentissage.
Programme
Les points du programme sont regroupés dans un seul bloc au lieu de créer un module par ligne.
Module 1 : Principes d’intégrité des données et cycle de vie
Attentes d’ALCOA+ depuis la création jusqu’à la rétention et la mise au rebut
Dossiers papier, hybrides, informatisés, instruments et de laboratoire
Propriété et gouvernance des données
Module 2 : Contrôles système informatisés
Utilisateurs uniques, rôles, traces d’audit, temps, sauvegarde, interfaces et configuration
Signatures électroniques et revue des dossiers
Validation et examen périodique proportionnels au risque
Module 3 : Risques en laboratoire et en fabrication
Retraitement, réintégration, exécutions annulées, saisies manuelles, feuilles de calcul et enregistrements non officiels
Métadonnées et ensembles complets de données
Examiner les exceptions et les invalidations scientifiquement
Module 4 : Investigation et remédiation
Évaluer les échecs intentionnels et non intentionnels
Confinement immédiat, impact du produit, cause profonde et CAPA
Culture, incitations, charge de travail et supervision de la gestion
Module 5 : Exercice d’Inspection de l’Intégrité des Données
Examiner les dossiers et les preuves de la piste d’audit
Identifier les écarts et l’impact sur le produit
Développer des actions correctives et préventives
Supports fournis
- ○ Supports de présentation propres à la formation
- ○ Exercices guidés, scénarios ou activités en environnement configuré adaptés au sujet
- ○ Fiches, check-lists ou modèles de calcul propres à la formation
- ○ Supports de cas appliqués au milieu professionnel
- ○ Certificat de participation délivré par 4D Training & Consultancy
- ○ Support après formation pour les questions de mise en œuvre
Options de formation
Les programmes peuvent être organisés en entreprise, en ligne ou dans un format hybride selon le calendrier, la localisation et les objectifs de vos équipes. Lorsqu'un certificat ou un examen externe est inclus, les règles et frais de certification restent soumis aux politiques de l'organisme certificateur, tandis que 4D assure la formation et l'accompagnement à la préparation.
Pourquoi choisir 4D
4D Training & Consultancy adapte le programme à l’environnement opérationnel du client. La formation associe explications structurées, analyses propres au sujet, exercices et décisions de mise en œuvre afin de faciliter le transfert vers les responsabilités réelles, sans laisser entendre une autorisation du fournisseur.
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