Gestion de la qualité
Fondamentaux de validation et de qualification des processus
Cette formation pratique développe des compétences directement applicables en Fondamentaux de validation et de qualification des processus. Les participants travaillent notamment sur Cycle de vie et risques de validation, ainsi que Exigences des utilisateurs et planification, ainsi que Qualification Installation et Opérationnelle, puis transforment les méthodes étudiées en outils et actions adaptés à leur environnement professionnel.
Objectifs
- Appliquer les principes et méthodes de cycle de vie et risques de validation dans un contexte professionnel.
- Appliquer les principes et méthodes de exigences des utilisateurs et planification dans un contexte professionnel.
- Appliquer les principes et méthodes de qualification installation et opérationnelle dans un contexte professionnel.
- Appliquer les principes et méthodes de qualification des performances dans un contexte professionnel.
- Appliquer les principes et méthodes de vérification continue du processus dans un contexte professionnel.
- Appliquer les principes et méthodes de examen de la documentation de validation dans un contexte professionnel.
Public cible
- Professionnels qualité et auditeurs internes
- Pilotes de processus et responsables opérationnels
- Coordinateurs conformité et systèmes de management
- Ingénieurs, analystes et spécialistes techniques
- Collaborateurs responsables de processus maîtrisés ou d’amélioration
Programme
Une structure claire pour le parcours d'apprentissage.
Programme
Les points du programme sont regroupés dans un seul bloc au lieu de créer un module par ligne.
Module 1 : Cycle de vie et risques de validation
Objectif, portée et contexte réglementé de la validation
Connaissance des processus et attributs de qualité critiques
Stratégie de validation et gouvernance basées sur les risques
Module 2 : Exigences des utilisateurs et planification
Critères d’utilisation et d’acceptation clairs
Plans directeurs, protocoles et responsabilités de validation
Traçabilité de l'exigence à la preuve
Module 3 : Qualification Installation et Opérationnelle
Conditions préalables en matière d'équipement, d'utilitaires, de logiciels et de documentation
Tests de défi sur toutes les plages de fonctionnement
Déviations, preuves et exécution du protocole
Module 4 : Qualification des performances
Matériaux, opérateurs, charges et conditions représentatifs
Plans d’échantillonnage et justification statistique
Démontrer un résultat acceptable et cohérent
Module 5 : Vérification continue du processus
Surveillance continue et examen des tendances
Gestion des écarts, des dérives et des signaux défavorables
Déclencheurs de contrôle des modifications et de revalidation
Module 6 : Examen de la documentation de validation
Contrôles de qualité des protocoles et des rapports
Intégrité des données et preuves objectives
Construire un package de validation défendable
Supports fournis
- ○ Supports de présentation spécifiques à la formation
- ○ Exercices pratiques et activités animées
- ○ Fiches, check-lists et modèles spécifiques à la formation
- ○ Études de cas appliquées au milieu professionnel
- ○ Certificat de participation 4D délivré par 4D Training & Consultancy
- ○ Support après formation pour les questions de mise en œuvre
Options de formation
Les programmes peuvent être organisés en entreprise, en ligne ou dans un format hybride selon le calendrier, la localisation et les objectifs de vos équipes. Lorsqu'un certificat ou un examen externe est inclus, les règles et frais de certification restent soumis aux politiques de l'organisme certificateur, tandis que 4D assure la formation et l'accompagnement à la préparation.
Pourquoi choisir 4D
4D adapte ce programme au groupe de participants et à leur contexte professionnel. La formation combine des explications structurées, des exercices propres au sujet, des cas réalistes, des outils de travail et un plan d’action afin de faciliter l’application des acquis.
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